ISO 15223-2:2010
醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號(hào).第2部分:符號(hào)的制定、篩選和批準(zhǔn)
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 15223-2:2010
- 發(fā)布
- 2010年
- 總頁數(shù)
- 24頁
- 發(fā)布單位
- 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 當(dāng)前最新
- ISO 15223-2:2010
- 引用標(biāo)準(zhǔn)
- IEC 80416-1:2008 ISO 15223-1:2007 ISO 80416-2 ISO 9186-1:2007
- 適用范圍
- ISO 15223 的這一部分指定了開發(fā)、選擇和驗(yàn)證包含在 ISO 15223-1 中的符號(hào)的流程。 ISO 15223 這部分的目的是確保目標(biāo)群體易于理解 ISO 15223-1 中包含的符號(hào)。 如果已遵守 ISO 15223 本部分中詳述的符號(hào)驗(yàn)證流程，則 ISO 14971 和 IEC 62366 中定義的與醫(yī)療器械符號(hào)的可用性相關(guān)的殘余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，除非有客觀的要求相反的證據(jù)。 ISO 15223 的這一部分不限于旨在滿足監(jiān)管要求或標(biāo)簽監(jiān)管指南中指定的符號(hào)。
| 術(shù)語 | 描述 |
|---|---|
| 關(guān)聯(lián)強(qiáng)度測(cè)試 Associative Strength Test | 比較候選符號(hào)與幾種可能含義之間聯(lián)系強(qiáng)度的程序。 |
| 理解度測(cè)試 Comprehension Test | 量化目標(biāo)群體對(duì)候選符號(hào)理解程度的程序。 |
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