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ISO 11737-2:2019
醫療器械的滅菌 - 微生物方法 - 第2部分:滅菌過程的定義 驗證和維護中進行的無菌檢測

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process


標準號
ISO 11737-2:2019
發布
2019年
總頁數
24頁
發布單位
國際標準化組織
當前最新
ISO 11737-2:2019
 
 
引用標準
ISO 11135 ISO 11137-2 ISO 13485 ISO 17025
滅菌過程
Sterilization Process
指用于確保醫療器械無菌狀態的系統和步驟
生物負載測試
Bioburden Testing
評估產品表面或內部微生物污染程度的過程
滅菌效果驗證
Sterilization Effectiveness Verification
通過測試確認滅菌過程能夠有效去除或殺滅微生物

ISO 11737-2:2019 中提到的儀器設備

無菌檢測設備
用于測試產品是否符合滅菌標準的實驗室設備
培養箱
用于微生物培養和生長觀察的關鍵設備

其他標準

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法 EN 866-1:1997 用于測試滅菌器和滅菌過程的生物系統 第1部分:一般要求 EN 866-2:1997 用于測試滅菌器和滅菌過程的生物系統 第2部分:用于環氧乙烷滅菌器的特定系統 YY/T 0698.2-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料.第2部分:滅菌包裹材料.要求和試驗方法 GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價.第18部分:材料化學表征 YY/T 0681.13-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性 GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息 GB/T 19973.1-2023 醫療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定 GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇 GB/T 18282.1-2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則 GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 修訂附件E 單批次釋放 BH GSO ISO 10993-11:2017 醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗 ISO 11607-1:2019 最終滅菌醫療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求修改1 GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇 YY/T 0698.2-2022 最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法 YY/T 0802-2020 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息

專題


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