GB/T 42216.3-2022
分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規范 第3部分：分離DNA
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA
GBT42216.3-2022, GB42216.3-2022
- 標準號
- GB/T 42216.3-2022
- 別名
- GBT42216.3-2022, GB42216.3-2022
- 發布
- 2022年
- 總頁數
- 20頁
- 采用標準
- ISO 20166-3:2018 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 42216.3-2022
- 引用標準
- GB/T 22576.1-2018 GB/T 27020-2016 ISO 15189 ISO 15190
- 適用范圍
- 本文件提供了在進行分子分析之前的檢驗前階段,用于DNA檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)樣本標本處理、記錄、貯存及取材的指南。 本文件適用于分子體外診斷檢驗,包括醫學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室自建檢測項目,也適用于實驗室客戶、體外診斷開發者和制造商、生物樣本庫、從事生物醫學研究的機構和商業組織以及監管機構。 注:國際、國家及區域法規要求同樣適用于本文件涉及的特定內容。
| 術語 | 描述 |
|---|---|
| 等分樣品 Aliquote | 假定取樣誤差忽略不計時，大量均質物質的一部分。該術語通常適用于液體，組織是異質的，所以不能等分。 |
| 環境溫度 Ambient Temperature | 未經調節的周圍空氣的溫度。 |
| 分析物 Analyte | 被測量名稱所代表的組分。該定義來源于GB/T21415-2008，有修改，刪除了示例。 |
| 檢驗 Examination | 分析測試以確定一個特性的值或特征為目標的一組操作。該定義來源于GB/T22576.1-2018，有修改，刪除了注1~注3，補充了新注，‘分析測試’被添加為首選用語。 |
| 福爾馬林固定 Formalin Fixation | 用標準緩沖福爾馬林溶液處理樣品使其穩定。該定義來源于文件3.10和3.11。 |
| 石蠟包被 Paraffin Embedding | 將組織樣品置于石蠟中，產生固化的周圍基質，以便切割出薄層顯微切片的過程。該定義來源于文件3.12。 |
| 檢驗前過程 Pre-examination Process | 分析前階段工作流程，包括自醫生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準備和識別、原始樣品采集、運送和醫學或病理實驗室內傳遞、分析物提取等。該定義來源于GB/T22576.1-2018，有修改，添加‘分析前工作流程’為首選術語，增加了注并擴展了定義。 |
| 原始樣品 Primary Sample | 為檢驗、研究或分析一種或多種量或特性而取出的可代表全部的一獨立部分的體液、呼出氣、頭發或組織等。該定義來源于GB/T22576.1-2018，有修改，刪除了注。 |
| 室溫 Room Temperature | 本文件中是指18℃~25℃。注：地方或國家法規可能存在不同定義。 |
GB/T 42216.3-2022 中提到的儀器設備
| 組織處理器 | 用于組織固定、脫水、透明和浸蠟的自動化處理系統。該定義來源于文件3.22。 |