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)過程在ICH Q9指南中有詳細描述,包括風險評估、風險控制和風險評審(圖4)。在開發分析方法的各個階段,可以使用“魚骨”圖或失效模式影響分析(FMEA)和優先級矩陣(PM)進行風險評估,以評估對方法性能影響最大的因素。▲ QRM過程概要方法驗證OMEC生命周期的第二階段,當物理測試作為放行目的的...
提高方法的耐用性。質量風險管理(QRM)過程在ICH Q9指南中有詳細描述,包括風險評估、風險控制和風險評審(圖4)。在開發分析方法的各個階段,可以使用“魚骨”圖或失效模式影響分析(FMEA)和優先級矩陣(PM)進行風險評估,以評估對方法性能影響最大的因素。▲ QRM過程概要方法驗證生命周期的...
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