ASTM F3333-20
外科植入物用短切碳纖維增強（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規(guī)范
Standard Specification for Chopped Carbon Fiber Reinforced (CFR) Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications
- 標準號
- ASTM F3333-20
- 發(fā)布
- 2020年
- 總頁數(shù)
- 4頁
- 發(fā)布單位
- 美國材料與試驗協(xié)會
- 當前最新
- ASTM F3333-20
- 引用標準
- ASTM D1505 ASTM D256 ASTM D4000 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D790 ASTM D792 ASTM E1994 ASTM F2026 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183-1 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527
- 適用范圍
- 1.1 本規(guī)范涵蓋用于增材制造或加工形式的顆粒、長絲中的短切碳纖維增強 (CFR) 聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物。它提供了這些熱塑性復合材料用于制造體內(nèi)裝置（例如外科植入物或外科或牙科裝置的組件）時的要求和相關測試方法。
1.2 本規(guī)范中包含的特性僅適用于短切 CFR-PEEK 化合物和成型形式。含有著色劑、碳纖維以外的填料、加工助劑或其他添加劑的材料或形式，以及含有 PEEK 或回收材料的聚合物共混物，不屬于本規(guī)范的范圍。
1.2.1 本標準不包括連續(xù)碳纖維增強 PEEK 復合材料，其制造工藝與短切 CFR-PEEK 不同。
1.2.2 本標準可包括使用偶聯(lián)（施膠）劑制造的 CFR-PEEK 化合物。然而，當使用偶聯(lián)劑來改善碳纖維的潤濕時，生物風險評估和生物相容性測試應考慮這些偶聯(lián)劑。
1.3 本規(guī)范旨在推薦物理、化學和生物測試方法，以對用于醫(yī)療植入裝置的 CFR-PEEK 聚合物的性能建立合理的置信度。
1.4 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.5 當按照本規(guī)范評估材料時，可能涉及危險材料、操作和設備。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。