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符合USP <661>的總有機碳TOC檢測
簡介和挑戰
制藥行業嚴重依賴于塑料包裝材料，以將產品推向市場。藥品的包裝材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如靜脈輸液、血液或其組分的輸液袋）、預充式注射器等，包裝材料中可能含有多種成分（各種聚合物和添加劑）。必須證明這些包裝材料（及其結構材料）不會與藥品發生反應，從而影響藥品的適用性。
2016 年，USP <661>章經過修訂，適用范圍更加全面，能夠用于驗證各種包裝材料和包含多種材料的包裝系統。
USP的總有機碳（TOC）法規
USP要求對純化水（Purified Water，PW）和注射用水（Water for Injection，WFI）進行TOC檢測，USP <643>章對此有完整的說明。純化水和注射用水的TOC限值設定為0.5 ppm。
2016年5月1日，USP <661>總章有了重大修訂，此章標題重定為“ 塑料包裝系統及其結構材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。另外，總章的2個分節為：
<661.1>塑料結構材料（Plastic Materials of Construction）
<661.2>制藥用塑料包裝系統（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）
法規除了描述材料和系統之外，還提出了更廣泛的檢測方法和技術，其中包括TOC檢測。
如上所述，這是為了使用戶了解包裝系統和包裝本身所使用的材料。因此，修訂的法規對行業運營產生了深遠影響，目前適用于：
成品藥制造商
塑料袋、瓶、輸液器具等的制造商
包裝藥品的監管批準者負有達到本法規要求的主要職責。
USP <661>分節
<661>有兩個分節：
01
<661.1>塑料結構材料。本節旨在確保各種材料符合適用性。本節專用于各種塑料材料。
02
<661.2>藥品用塑料包裝系統。本節旨在確保含有一種或多種材料的整個包裝系統符合適用性。
661的預期評估
材料篩選
評估可能的可萃取物和潛在的可浸出物的成分。
控制條件下的萃取研究
進行最壞情況的受控的萃取（模擬）研究，確定萃取物變成可能的可浸出物的程度。
產品評估
對于將要推向市場的包裝/輸送系統中的藥品，對已確認的可浸出物進行實際測量。
661的TOC限值
USP | 適用于 | TOC 規格*? |
<661.1> | 各種塑料材料 | ≤ 5 ppm |
<661.2> | 塑料包裝系統 | ≤ 8 ppm |
*TOC規格是差值，要求空白校正
滿足USP <661>法規的其他TOC要求
進行的TOC分析：
應有0.2 ppm檢測限
應有0.2-20 ppm線性動態范圍
Sievers??M9 TOC分析儀
與滿足USP <661>的要求
Sievers M9總有機碳（TOC）分析儀提供良好的可靠性和快速分析性能，此優越性已經過時間的檢驗。分析儀能夠將TOC結果的報告時間縮短50%，從而提高了生產效率。
Sievers TOC分析儀能夠幫助在嚴格監管的環境下運營的企業達標，儀器的性能超過了法規和分析要求。分析儀的線性范圍廣，對超純水樣品的低濃度具有高靈敏度，對清潔驗證樣品的高濃度檢測能力也很強。
M9分析儀的線性范圍為0.03 ppb-50 ppm，有效地達到了USP <661>對檢測限和動態線性范圍的要求。所有的Sievers TOC分析儀都符合純化水和注射用水的USP <643>要求。
為了支持分析儀和USP <661>合規性，我們提供NIST可追溯標準品和ISO 17034與ISO/IEC 17025的認證標準品：
準確度/精確度標準品組，8 ppm(STD 770131)
準確度/精確度標準品組，5 ppm(STD 99011)
USP<661>線性標準品組(STD 99012)
如有要求，我們還提供線性協議和電子表格以供參考。
上述標準品，結合Sievers的故障調查分析報告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合規（Out of Specification ，OOS）”調查。
M9分析儀有實驗室型和便攜式兩種，便于使用。分析儀符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法規要求，包括國際同類標準要求。
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400?887 8280
sievers.china@veolia.com
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