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2020版中國(guó)藥典:0821 重金屬檢查法

2022.5.06

  本法所指的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。

  標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的制備

  稱取硝酸鉛0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml與水50ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。

  精密量取貯備液10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于10μg的Pb)。本液僅供當(dāng)日使用。

  配制與貯存用的玻璃容器均不得含鉛。

  第一法

  除另有規(guī)定外,取25ml納氏比色管三支,甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml后,加水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml,乙管中加入按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml,丙管中加入與乙管相同重量的供試品,加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解,再加與甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml后,用溶劑稀釋成25ml;若供試品溶液帶顏色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液,使之與乙管、丙管一致;再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻,放置2分鐘,同置白紙上,自上向下透視,當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí),乙管中顯示的顏色與甲管比較,不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管,應(yīng)取樣按第二法重新檢查。

  如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無(wú)干擾的有色溶液,仍不能使顏色一致時(shí),應(yīng)取樣按第二法檢查。

  供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時(shí),可在甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C 0.5~1.0g,再照上述方法檢查。

  配制供試品溶液時(shí),如使用的鹽酸超過1ml,氨試液超過2ml,或加入其他試劑進(jìn)行處理者,除另有規(guī)定外,甲管溶液應(yīng)取同樣同量的試劑置瓷皿中蒸干后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后,移置納氏比色管中,加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量,再用水或各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。

  第二法

  除另有規(guī)定外,當(dāng)需改用第二法檢查時(shí),取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品,按熾灼殘?jiān)鼨z查法(通則0841)進(jìn)行熾灼處理,然后取遺留的殘?jiān)?;或直接取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)蝗绻┰嚻窞槿芤?,則取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的溶液,蒸發(fā)至干,再按上述方法處理后取遺留的殘?jiān)患酉跛?.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后(或取供試品一定量,緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5~1ml,使恰濕潤(rùn),用低溫加熱至硫酸除盡后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸氣除盡后,放冷,在500~600℃熾灼使完全灰化),放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對(duì)酚酞指示液顯微粉紅色,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,微熱溶解后,移置納氏比色管中,加水稀釋成25ml,作為乙管;另取配制供試品溶液的試劑,置瓷皿中蒸干后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后,移置納氏比色管中,加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液一定量,再用水稀釋成25ml,作為甲管;再在甲、乙兩管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻,放置2分鐘,同置白紙上,自上向下透視,乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。

  第三法

  除另有規(guī)定外,取供試品適量,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后,置納氏比色管中,加硫化鈉試液5滴,搖勻,與一定量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液同樣處理后的顏色比較,不得更深。

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