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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部責(zé)令4家農(nóng)藥登記試驗(yàn)問題單位整改，原因何在？

2023.8.15

　　2023年8月11日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)表了一則通知，責(zé)令4家農(nóng)藥登記試驗(yàn)問題單位自通知發(fā)布之日起進(jìn)行整改。

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)是為農(nóng)藥登記評(píng)審提供科學(xué)依據(jù)的重要環(huán)節(jié)，事關(guān)農(nóng)藥行政審批的科學(xué)性與公正性。近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和群眾舉報(bào)投訴等線索，組織專家組赴農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)4家單位試驗(yàn)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。一是上海市農(nóng)藥研究所有限公司擅自變更實(shí)驗(yàn)室設(shè)施條件，使用錯(cuò)誤的試驗(yàn)材料導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)異常；二是西南大學(xué)植物保護(hù)學(xué)院擅自變更實(shí)驗(yàn)室設(shè)施條件，出具的藥效試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)涉嫌造假；三是長(zhǎng)春市榮光科技有限公司試驗(yàn)原始記錄無法追溯，關(guān)鍵崗位人員未履職盡責(zé)；四是浙江德恒檢測(cè)科技有限公司關(guān)鍵崗位人員及試驗(yàn)條件與承接試驗(yàn)任務(wù)不匹配。

　　上海市農(nóng)藥研究所有限公司整改原因：一是產(chǎn)品化學(xué)、環(huán)境影響實(shí)驗(yàn)室不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)要求；二是儀器使用和試驗(yàn)過程未遵循農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法；三是試驗(yàn)單位認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要求的整改事項(xiàng)未全面得到落實(shí)。此外，監(jiān)督檢查中還發(fā)現(xiàn)46項(xiàng)其他問題。

　　西南大學(xué)植物保護(hù)學(xué)院整改原因：一是實(shí)驗(yàn)室不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)要求；二是試驗(yàn)單位認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)要求的整改事項(xiàng)未得到全面落實(shí)。此外，監(jiān)督檢查中還發(fā)現(xiàn)22項(xiàng)其他問題。

　　長(zhǎng)春市榮光科技有限公司整改原因：一是試驗(yàn)記錄不及時(shí)不完善。包括部分試驗(yàn)項(xiàng)目后補(bǔ)原始記錄，原始記錄不完整，原始記錄無法溯源，同一施藥人員田間施藥時(shí)間明顯重疊，樣品入庫(kù)時(shí)間在采樣時(shí)間之前等問題。二是關(guān)鍵崗位人員未履職盡責(zé)。包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（FM）、質(zhì)量保證人員（QA）的批準(zhǔn)和檢查記錄均為“蓋手章”，未按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求“簽字確認(rèn)”；試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（SD）未到試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試驗(yàn)條件核查，也未對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行跟蹤；重要場(chǎng)所不受控，F(xiàn)M未履行職責(zé)等問題。三是重要事項(xiàng)管理混亂。包括被試物留樣變質(zhì)；2022年度試驗(yàn)項(xiàng)目缺少試驗(yàn)計(jì)劃書。其他問題26項(xiàng)，包括人員、儀器、設(shè)施、質(zhì)量管理體系、檔案等方面“偏離項(xiàng)”。此外，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定時(shí)要求的整改事項(xiàng)中有10項(xiàng)整改要求未全面落實(shí)。

　　浙江德恒檢測(cè)科技有限公司整改原因：共11項(xiàng)問題，包括關(guān)鍵崗位人員數(shù)量不足、水平欠缺，與承接試驗(yàn)任務(wù)數(shù)量不匹配；原始數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范；樣品管理和人員管理不規(guī)范，部分環(huán)節(jié)可追溯性不強(qiáng)；實(shí)驗(yàn)室布局不合理，檔案管理不規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與OECD認(rèn)定的GLP體系共用，部分操作規(guī)程不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。