一款集輸液、進(jìn)樣、檢測(cè)、餾分收集、控制和數(shù)據(jù)處理于一體的工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)

簡(jiǎn)介

CS-Prep工業(yè)制備色譜系統(tǒng)是一款集輸液、進(jìn)樣、檢測(cè)、餾分收集、控制和數(shù)據(jù)處理于一體的工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)。該系統(tǒng)符合GMP、cGMP及FDA等相關(guān)法規(guī)要求，具備高效、快速、自動(dòng)化和防爆等特點(diǎn)，適用于醫(yī)藥、化工、植化食品等領(lǐng)域，能夠顯著提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品純度。其控制系統(tǒng)基于IFix軟件二次開(kāi)發(fā)，并提供完整的GMP驗(yàn)證文件和服務(wù)。此外，系統(tǒng)具有多模式操作、多重安全保護(hù)、電子簽名和審計(jì)追蹤等功能，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

Cs-Prep工業(yè)制備色譜系統(tǒng)

CS-Prep工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)由輸液部分進(jìn)樣部分檢測(cè)部分餾分收集部分控制和數(shù)據(jù)處理部分組成。設(shè)備整體設(shè)計(jì)符合GMP、cGMP及FDA等相關(guān)法規(guī)要求,可以實(shí)現(xiàn)平衡、.上樣、沖洗、洗脫、自動(dòng)收集、在線清洗等工藝過(guò)程,可提供符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求的驗(yàn)證文件。

CS-Prep工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)作為一-種工業(yè)化的分離純化設(shè)備,具有高效、快速、自動(dòng)化、防爆等特征,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、植化食品等領(lǐng)域的分離純化,有效提升生產(chǎn)效率、自動(dòng)化程度及產(chǎn)品的純度與得率。

產(chǎn)品特點(diǎn)

符合GMP、cGMP及FDA等相關(guān)法規(guī)要求

關(guān)鍵部件采用進(jìn)口一線知名品牌

系統(tǒng)高精度、高穩(wěn)定性

控制軟件基于IFix軟件二次開(kāi)發(fā)，符合FDA 21CFR Part11 要求

基于GAMP5的設(shè)計(jì)及實(shí)施流程，提供完整的GMP驗(yàn)證文件和服務(wù)

軟件特點(diǎn)

監(jiān)測(cè)所有運(yùn)行參數(shù)，多重安全保護(hù)及報(bào)警，如壓力隔膜破裂等

良好的操作圖形界面和直觀的方法編輯，方便實(shí)現(xiàn)各種功能

多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動(dòng)模式、自動(dòng)模式

遵循GAMP5和FDA21 CFR Part11,具有電子簽名、電子記錄功能

系統(tǒng)分為多級(jí)操作權(quán)限，避免操作人員隨意修改工藝參數(shù)

多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應(yīng)和處理速度快

完整的審計(jì)追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志

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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關(guān)用途。