中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)

中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2021年7月第44卷第7期

液相色譜‐串聯(lián)質(zhì)譜法（LC‐MS/MS）是臨床生化小分子檢測(cè)的首選方法，是目前維生素D檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)，可以分別測(cè)定25（OH）D₂和25（OH）D₃，特異性及靈敏度極高。但因儀器、色譜柱、試劑、校準(zhǔn)物、方法學(xué)及性能驗(yàn)證等因素的影響，也會(huì)造成同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部及不同實(shí)驗(yàn)室之間的LC-MS/MS檢測(cè)結(jié)果存在較大偏差。為規(guī)范LC‐MS/MS檢測(cè)25（OH）D的方法，共識(shí)針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量要素：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和內(nèi)標(biāo)物選擇、樣本前處理方法選擇、色譜質(zhì)譜參數(shù)選擇、方法驗(yàn)證，以及質(zhì)量控制、人員要求及參考區(qū)間等方面提出建議，旨在提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及可靠性。本共識(shí)促進(jìn)了質(zhì)譜標(biāo)準(zhǔn)化快速發(fā)展，讓質(zhì)譜檢測(cè)更規(guī)范。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院等

2023年1月13日

2024年1月15日

文件規(guī)定了液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)試劑盒的要求，試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于以液相色譜-質(zhì)譜法對(duì)人體樣本（全血、血清、血漿、尿液等）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒?？傮w來(lái)看，文件規(guī)定了使用液相色譜-質(zhì)譜法技術(shù)測(cè)定試劑盒時(shí)需要遵循的操作規(guī)范，為保證試劑盒檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性提供了指導(dǎo)。該文件的實(shí)施將對(duì)液相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)提出了更加明確和規(guī)范的技術(shù)要求，有助于企業(yè)改進(jìn)試劑盒產(chǎn)品；為使用液相色譜-質(zhì)譜法的實(shí)驗(yàn)室提供了標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)流程和質(zhì)量控制要求；有助于規(guī)范液相色譜-質(zhì)譜法在試劑盒檢測(cè)中的應(yīng)用，提高結(jié)果的可比性；促進(jìn)液相色譜-質(zhì)譜技術(shù)在試劑盒檢測(cè)領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)臨床生化檢驗(yàn)學(xué)組、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)

中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 2023年8月第 46卷第 8 期

質(zhì)譜技術(shù)越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，因此，越來(lái)越多臨床機(jī)構(gòu)配置質(zhì)譜儀器、建設(shè)臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室。但是，與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比，質(zhì)譜分析檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的要求更為嚴(yán)格，需配備的輔助設(shè)備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，同時(shí)對(duì)操作人員的技術(shù)能力要求更高。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)臨床生化檢驗(yàn)學(xué)組、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)聯(lián)合領(lǐng)域內(nèi)專家從臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室通用要求、人員、環(huán)境、儀器、試劑及耗材要求等方面制定了該共識(shí)。

本共識(shí)從臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)及檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置，人員資格及崗位職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)要求，分析儀器及設(shè)備，試劑及耗材，檢驗(yàn)樣本及程序要求六大板塊提出了27條詳細(xì)的建議。推薦在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科內(nèi)設(shè)立單獨(dú)的臨床質(zhì)譜專業(yè)組，或者在檢驗(yàn)科生化及免疫專業(yè)的組織架構(gòu)下設(shè)置臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室，并優(yōu)先開(kāi)展權(quán)威指南推薦的可明顯提高診斷準(zhǔn)確性的項(xiàng)目。人員建議具備色譜質(zhì)譜理論知識(shí)，需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核方可上崗；實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建議相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，分樣本制備區(qū)與儀器區(qū)，建議質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室總面積不低于50m²，電路、通風(fēng)系統(tǒng)可根據(jù)未來(lái)5年質(zhì)譜儀配置規(guī)劃，統(tǒng)一評(píng)估設(shè)置；建議充分調(diào)研臨床需求，確定所需要的合適的質(zhì)譜儀類型，建議設(shè)備使用維護(hù)SOP；建議對(duì)于已有商品化試劑的項(xiàng)目，首選商品化試劑，并進(jìn)行性能驗(yàn)證，對(duì)無(wú)商品化試劑的項(xiàng)目，可采用自建方法，并進(jìn)行完整的方法學(xué)評(píng)價(jià)。質(zhì)譜在臨床應(yīng)用越來(lái)越多，本共識(shí)為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范建立提供指導(dǎo)。

中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)基層檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化分會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志 2023年12月第 57 卷第 12 期

液相色譜‐串聯(lián)質(zhì)譜法（LC‐MS/MS）具備高選擇性、高特異性及高靈敏性的優(yōu)點(diǎn)，成為臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域最具有生命力的新技術(shù)之一，但其分析效果往往受待測(cè)樣品特性制約。由于質(zhì)譜儀的抗干擾能力有限，生物樣本多需要進(jìn)行合適的樣品前處理才能有效提高檢測(cè)性能，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)。前處理的主要作用是將目標(biāo)分析物從生物基質(zhì)中有選擇性地分離出來(lái)，減少其他基質(zhì)組分的干擾。同時(shí)，還可將目標(biāo)分析物濃縮和富集，提高檢測(cè)靈敏度。目前，臨床樣本前處理方法不僅種類多，個(gè)別方法耗時(shí)繁瑣，給實(shí)驗(yàn)室人員在方法選擇和開(kāi)發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)化操作等方面帶來(lái)了困難。因此，本共識(shí)旨在為實(shí)驗(yàn)室方法建立提供指導(dǎo)，助力臨床質(zhì)譜檢測(cè)方法的研發(fā)規(guī)范發(fā)展。