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安捷倫科技（中國）有限公司
制藥企業通常按照最新的美國藥典(USP)方法對原料及成品進行分析。USP方 法中大多數為采用大粒徑(通常大于等于5 μm)和大尺寸色譜柱的高效液相色 譜(HPLC)方法。這導致方法所需流速較快并且用時較長。由于色譜柱和方法 條件是為HPLC系統設計的，因此不能簡單地認為只要所用系統滿足各論方法 的系統適應性要求，這些方法就能夠在擴散更低、耐壓更高的系統(如UHPLC 和UPLC系統)上運行1 。
在本研究中，我們以包括Alliance HPLC系統、ACQUITY Arc UHPLC系統和 ACQUITY UPLC H-Class PLUS系統在內的多種系統為對象評估了富馬酸喹硫 平(一種抗精神病藥物)的USP分析方法。該等度方法的評估將采用“USP各論： 富馬酸喹硫平”中所規定的條件2 。評估USP各論規定的系統適應性要求以及 未知樣品在不同系統中的重現性，依此確定目標方法在每種LC系統中的可接受 標準。
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